За нинішньої ситуації з Covid-19 власне виробництво терапевтичних препаратів з ліцензією МОЗ є найбажанішим. Давайте звернемося до наступної статті, щоб отримати більше інформації про 3 препарати Молнупіравір, терміново дозволені МОЗ!
Управління з лікарських засобів В’єтнаму Міністерства охорони здоров’я видало екстрену ліцензію на 3 препарати, що містять діючу речовину молнупіравір, для лікування Covid-19 виробництва в’єтнамських підприємств.
Представник Управління з лікарських засобів В'єтнаму вдень 17 лютого підтвердив вищезазначену інформацію та повідомив, що перелік супутніх препаратів був виданий. Відповідно, ліцензовано три препарати, включно з Molravir 400 Boston Pharmaceutical Joint Stock Company у В’єтнамі, Movinavir 200 mg від Mekorpha Pharmaceutical and Chemical Joint Stock Company і Molnupiravir Stella 400 від Stellapharm Co., Ltd.
Як діє молнупіравір?
Молнупіравір – активний інгредієнт з противірусною дією, який вважається важливою «зброєю» при лікуванні F0 в домашніх умовах . Препарат знижує вірусне навантаження при застосуванні на ранніх стадіях захворювання, тим самим знижуючи ризик тяжкості та смерті. Таблетки, що приймаються всередину, зручні для домашнього F0.
Таким чином, це перший противірусний препарат для лікування Covid-19, ліцензований у В’єтнамі. Рішення про видачу екстреної ліцензії на препарат молнупіравір Управління з лікарських засобів В’єтнаму засноване на пропозиції 5 січня Консультативної ради щодо видачі ліцензії на обіг ліків і лікарських інгредієнтів. Три умови, додані до термінової ліцензійної пропозиції: підприємство має перевірити задовільну якість сировини перед виробництвом; продовжувати щомісячний моніторинг та перевірку якості лікарських засобів після отримання посвідчень про обіг; продовжувати вивчати стабільність препарату та подавати дані досліджень, оновлені досьє для використання для оцінки на запит Спільного технічного досьє АСЕАН.
Молнупіравір – активний інгредієнт з противірусною дією, який вважається важливою «зброєю» при лікуванні F0 в домашніх умовах.
Чи ліцензований Молнупіравір для внутрішнього виробництва?
Як повідомляє VnExpress, доцент, доктор Ле Ван Труйен, голова Консультативної ради з надання реєстраційних посвідчень на ліки та лікарські інгредієнти, сказав, що рішення про ліцензування молнупіравіру вітчизняного виробництва було «дуже значущим » . Відповідно, В’єтнам може бути самозабезпеченим противірусними препаратами внутрішнього виробництва, продовжуючи запобігати Covid-19. Патентна організація з лікарських засобів (MPP) ліцензувала виробництво молнупіравіру у В’єтнамі, а це означає, що проблем з авторським правом і внутрішнього виробництва цього препарату не буде.
«Міністерство охорони здоров’я розгляне можливість ліцензування інших виробників препаратів молнупіравіру, якщо технічне досьє відповідатиме вимогам до виробництва, щоб уникнути монополізації поставок препаратів на ринок», – сказав пан Труєн.
На початку січня 10 підприємств подали документи на отримання ліцензії на препарат молнупіравір. Наразі МОЗ ліцензувало 3 підприємства, решта 7 підрозділів потребують додаткових документів для подальшого розгляду.
Молнупіравір ліцензовано на вітчизняне виробництво
Переваги отримання ліцензії на вітчизняне виробництво препарату Молнупіравір
Пан Труєн також зазначив, що препарати вітчизняного виробництва допоможуть налагодити ринок препаратів молнупіравіру. Останнім часом препарат не був ліцензований і не випущений МОЗ за F0, тому він широко продається та сформував нелегальний бізнес-ринок з дуже високими цінами. Після отримання ліцензії ринок молнупіравіру буде управлятися та контролюватися Міністерством охорони здоров’я.
На сьогодні МОЗ видало понад 300 тис. доз молнупіравіру для пілотної програми контрольованого лікування легких випадків Covid-19. Ця програма реалізується в Хошиміні з середини серпня і поширилася на 51 населений пункт з епідемією. Результати випробувань, оголошені Міністерством охорони здоров’я в листопаді 2021 року, показали, що майже 100% пацієнтів, які приймали препарат, мали низьке вірусне навантаження, дуже низький рівень важких захворювань і не смертельних випадків.
Суворо дотримуються препарати та вакцини, введені МОЗ для лікування Covid-19
Молнупіравір разом із фавіпіравіром і ремдесивіром є трьома противірусними препаратами, які Міністерство охорони здоров’я В’єтнаму включило до схеми лікування Covid-19. Ремдесивір — препарат для внутрішньовенного введення, який використовується для пацієнтів у критичному стані, для застосування лише в стаціонарі.
Суворо дотримуються препарати та вакцини, введені МОЗ для лікування Covid-19
Згідно з правилами, ліки та вакцини перед отриманням ліцензії повинні пройти триетапне клінічне випробування з суворим контролем. У контексті всесвітнього спалаху Covid-19 ліки та вакцини терміново ліцензуються на суворих умовах, щоб відповідати терміновим вимогам щодо профілактики захворювань. Після екстреного дозволу препарати та вакцини продовжують досліджувати, доки вони не будуть завершені та підлягатимуть повному ліцензуванню.
Наприкінці грудня 2021 року фармацевтично-хімічне акціонерне товариство «Мекофар» отримало з Індії тонну сировини для виготовлення понад 4,7 млн таблеток молнупіравіру. 20 січня «Стеллафарм» отримала ліцензію Патентної організації на лікарські засоби на виробництво молнупіравіру для 105 країн із низьким і середнім рівнем доходу.