Dve popredné farmaceutické spoločnosti dnes, Pfizer (USA) a BioNTech (Nemecko), 28. septembra oznámili, že predložili údaje FDA, aby požiadali o licenciu na očkovanie detí vo veku 5-11 rokov vakcínou proti Covid-19. 19 z týchto firiem .
Je to tiež prvýkrát, čo FDA dostala údaje o vakcíne proti Covid-19 pre deti mladšie ako 12 rokov. Predtým bola vakcína Pfizer/BioNTech schválená na použitie u ľudí vo veku 16 rokov a starších. Je tiež schválený na núdzové použitie pre deti vo veku 12-15 rokov.
Pozitívne výsledky u detí
Korešpondent Vietnamskej tlačovej agentúry z Washingtonu uviedol, že oznámenia týchto dvoch farmaceutických spoločností potvrdili, že údaje boli predložené FDA na počiatočnú kontrolu agentúry. Očakáva sa, že v najbližších týždňoch bude podaná formálna žiadosť o povolenie na núdzové použitie (EUA) pre vakcínu proti Covid-19 pre deti vo veku 5 až 12 rokov. Okrem toho výrobca podľa oznámenia podá podobnú žiadosť o licenciu aj Európskej liekovej agentúre (EMA), ako aj ďalším agentúram.
Vakcína proti Covid-19 Pfizer/BioNTech priniesla u detí pozitívne výsledky.
Informácia prichádza týždeň po tom, čo spoločnosť Pfizer/BioNTech oznámila pozitívne výsledky globálnej klinickej štúdie, ktorá tiež potvrdila, že jej vakcína je bezpečná a vytvára silné reakcie s neutralizujúcimi protilátkami. Pomáha to zabrániť vírusu, ktorý spôsobuje Covid-19, preniknúť do buniek.
Deťom od 5 do 11 rokov v skúšaní boli podané 2 dávky o 10 mikrogramov menej ako 30 mikrogramový parameter u starších vekových skupín, pričom injekcie sa podávali s odstupom 21 dní. FDA tiež predtým poznamenal, že po dokončení predloženia dokončí preskúmanie v týždňoch namiesto mesiacov.
Vakcína Covid-19 od spoločnosti Pfizer/BioNTech bola v auguste plne licencovaná na použitie v USA, takže množstvá vakcíny budú dostupné aj deťom, ak ich predpíše lekár. Americkí predstavitelia však tiež varujú, že na schválenie injekcie musia existovať bezpečnostné údaje. Obe spoločnosti tiež vykonávajú testy vakcín pre dojčatá vo veku 6 mesiacov až 2 roky a deti vo veku 2 až 5 rokov, údaje pre túto vekovú skupinu môžu byť dostupné po štvrtom štvrťroku 2021.
Výrobcovia vakcín pokračujú v testovaní a čoskoro očkujú deti.
Kuba - prvá krajina, ktorá očkuje deti od 2 rokov vakcínou proti Covid-19
6. septembra sa Kuba stala prvou krajinou, ktorá vykonala hromadné očkovanie detí vo veku 2-11 rokov proti Covid-19 vakcínou Soberana 02 vyrobenou touto krajinou. Potom, čo Centrum pre štátnu kontrolu liekov, zdravotníckych pomôcok a nástrojov (CECMED) vykonalo dôkladné vyhodnotenie kvality, bezpečnosti a imunogenicity, bola Soberana 02 schválená na núdzové použitie pre deti a dospievajúcich.
Kubánsky inštitút Finlay Vaccine Institute predtým vykonal klinickú skúšku na 350 deťoch a dospievajúcich, ktorí boli oprávnení dostať 2 dávky vakcíny počas 28 dní a ďalšiu dávku Soberana Plus v deň 56. Výsledky štúdie IFV potvrdili, že liek Soberana vakcína je až 91,2 % účinná pri prevencii príznakov infekcie u detí.
Proces imunizácie detí od 2 do 11 rokov bude prebiehať pomaly a rázne a jeho ukončenie sa očakáva 15. novembra. Vláda hostiteľskej krajiny tiež oznámila plán na znovuotvorenie škôl, ktoré by sa malo uskutočniť v októbri alebo novembri, no zrealizuje sa až vtedy, keď bude každé školopovinné dieťa zaočkované.
Kuba je prvou krajinou na svete, ktorá zaočkuje deti od 2 do 11 rokov proti Covid-19 a čoskoro znovu otvorí školy, keď bude pripravená.
Okrem Kuby začali s očkovaním detí nad 12 rokov aj mnohé iné krajiny sveta a dokonca aj klinické skúšky na mladších skupinách detí, ako Čína, Spojené arabské emiráty, Venezuela... 6. septembra schválilo používanie tzv. Sinovac (vyrobený v Číne) na injekčné podanie deťom od 6 do 12 rokov.
Väčšina súčasných vakcín proti Covid-19 je vhodná na použitie u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, no mladšie deti nie. Nie z tohto dôvodu sa však vakcíny v tomto veku zanedbávajú. Dôvod, prečo sa vakcíny pre deti oneskorili, je ten, že toto je publikum, kde vývoj akejkoľvek antivírusovej vakcíny trvá dlhšie ako akejkoľvek podobnej vakcíny pre dospelých.