To førende farmaceutiske virksomheder i dag, Pfizer (USA) og BioNTech (Tyskland) den 28. september meddelte, at de havde indsendt data til FDA for at ansøge om en licens til at vaccinere børn i alderen 5-11 med Covid-19-vaccinen. 19 af disse firmaer .
Det er også første gang, FDA har modtaget data om en Covid-19-vaccine til børn under 12 år. Tidligere var Pfizer/BioNTech -vaccinen godkendt til brug hos personer på 16 år og ældre. Den er også godkendt til akut brug for 12-15 årige.
Positive resultater hos børn
Vietnam News Agency's korrespondent fra Washington sagde, at meddelelserne fra de to farmaceutiske virksomheder bekræftede, at dataene var blevet indsendt til FDA til agenturets indledende gennemgang. En formel ansøgning om tilladelse til brug for nødsituationer (EUA) for en Covid-19 -vaccine til børn i alderen 5-12 år forventes at blive indsendt i løbet af de kommende uger. Derudover vil producenten ifølge meddelelsen også indsende en lignende ansøgning om licens til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) samt andre agenturer.
Covid-19-vaccinen Pfizer/BioNTech gav positive resultater hos børn.
Oplysningerne kommer en uge efter, at Pfizer/BioNTech annoncerede de positive resultater af et globalt klinisk forsøg, som også bekræftede, at dets vaccine er sikker og producerer stærke reaktioner med neutraliserende antistoffer.Dette hjælper med at forhindre den virus, der får Covid-19 i at trænge ind i cellerne.
Børn fra 5 til 11 år i forsøget fik 2 doser på 10 mikrogram mindre end 30 mikrogram parameteren med ældre aldersgrupper, injektionerne blev givet med 21 dages mellemrum. FDA har også tidligere bemærket, at når indsendelsen er afsluttet, vil den fuldføre gennemgangen om uger i stedet for måneder.
Pfizer/BioNTechs Covid-19-vaccine blev fuldt licenseret til brug i USA i august, så mængder af vaccinen vil også være tilgængelige for børn, hvis de er ordineret af en læge. Men amerikanske embedsmænd advarer også om, at der skal være sikkerhedsdata for at godkende injektionen. De to virksomheder udfører også vaccineforsøg for spædbørn i alderen 6 måneder til 2 år og børn i alderen 2 til 5 år, data for denne aldersgruppe kan være tilgængelige efter fjerde kvartal af 2021.
Vaccineproducenter fortsætter med at teste og vaccinere børn snart.
Cuba - det første land til at vaccinere børn fra 2 år med Covid-19 -vaccine
Den 6. september blev Cuba det første land til at udføre massevaccination mod Covid-19 for børn i alderen 2-11 år med Soberana 02-vaccinen produceret af dette land. Efter at Center for State Control of Medicines, Medical Devices and Instruments (CECMED) gennemførte en grundig evaluering af kvaliteten, sikkerheden og immunogeniciteten, blev Soberana 02 godkendt til brug i nødstilfælde til børn og unge.
Tidligere gennemførte Cubas Finlay Vaccine Institute et klinisk forsøg på 350 børn og unge, der var berettiget til at modtage 2 doser af vaccinen på 28 dage og en yderligere dosis Soberana Plus på dag 56. Resultaterne af IFV-undersøgelsen har bekræftet, at Soberana vaccine er op til 91,2 % effektiv til at forhindre symptomer på infektion hos børn.
Processen med at vaccinere børn fra 2 til 11 år vil blive udført langsomt og kraftigt og forventes at afslutte den 15. november. Værtslandets regering annoncerede også en plan om at genåbne skoler, som forventes at være i oktober eller november, men vil først blive implementeret, når alle børn i skolealderen er vaccineret. .
Cuba er det første land i verden til at vaccinere børn fra 2 til 11 år mod Covid-19 og snart genåbner skoler, når de er klar.
Udover Cuba er mange andre lande i verden også begyndt at vaccinere børn over 12 år og endda kliniske forsøg på yngre grupper af børn, såsom Kina, UAE, Venezuela ... Den 6. september godkendte Chile også brugen af Sinovac (fremstillet i Kina) til at injicere børn fra 6 til 12 år.
De fleste nuværende Covid-19-vacciner er kvalificerede til brug hos unge på 12 år og ældre, men yngre børn er ikke. Det er dog ikke af den grund, at vacciner forsømmes i denne alder. Grunden til, at vacciner til børn er blevet forsinket, er, at dette er et publikum, hvor enhver antiviral vaccine tager længere tid at udvikle end nogen lignende voksenvaccine.