Dvě přední farmaceutické společnosti dnes, Pfizer (USA) a BioNTech (Německo), 28. září oznámily, že předložily údaje FDA, aby požádaly o licenci k očkování dětí ve věku 5-11 let vakcínou Covid-19. 19 z těchto firem .
Je to také poprvé, co FDA obdržela údaje o vakcíně proti Covid-19 pro děti do 12 let. Dříve byla vakcína Pfizer/BioNTech schválena pro použití u lidí ve věku 16 let a starších. Je také schválen pro nouzové použití pro děti ve věku 12-15 let.
Pozitivní výsledky u dětí
Korespondent Vietnamské tiskové agentury z Washingtonu uvedl, že oznámení dvou farmaceutických společností potvrdilo, že údaje byly předloženy FDA k prvotnímu přezkoumání agentury. Očekává se, že v nadcházejících týdnech bude předložena formální žádost o povolení k nouzovému použití (EUA) pro vakcínu Covid-19 pro děti ve věku 5–12 let. Kromě toho podle oznámení podá výrobce podobnou žádost o licenci také Evropské lékové agentuře (EMA) a dalším agenturám.
Vakcína Covid-19 Pfizer/BioNTech přinesla pozitivní výsledky u dětí.
Tato informace přichází týden poté, co společnost Pfizer/BioNTech oznámila pozitivní výsledky globální klinické studie, která také potvrdila, že její vakcína je bezpečná a vytváří silné reakce s neutralizačními protilátkami. To pomáhá zabránit viru způsobujícímu Covid-19 proniknout do buněk.
Dětem ve věku od 5 do 11 let ve studii byly podány 2 dávky o 10 mikrogramech méně než parametr 30 mikrogramů u starších věkových skupin, injekce byly podávány s odstupem 21 dnů. FDA také již dříve poznamenal, že jakmile bude předložení kompletní, dokončí přezkum v týdnech, nikoli v měsících.
Vakcína Covid-19 společnosti Pfizer/BioNTech byla v srpnu plně licencována pro použití v USA, takže množství vakcíny bude dostupné i dětem, pokud je předepíše lékař. Američtí představitelé však také varují, že pro povolení injekce musí existovat bezpečnostní údaje. Obě společnosti také provádějí testy vakcín pro kojence ve věku 6 měsíců až 2 roky a děti ve věku 2 až 5 let, údaje pro tuto věkovou skupinu mohou být k dispozici po čtvrtém čtvrtletí roku 2021.
Výrobci vakcín pokračují v brzkém testování a očkování dětí.
Kuba - první země, která očkuje děti od 2 let vakcínou proti Covid-19
6. září se Kuba stala první zemí, která provedla hromadné očkování proti Covid-19 pro děti ve věku 2-11 let vakcínou Soberana 02 vyráběnou touto zemí. Poté, co Centrum pro státní kontrolu léčiv, zdravotnických prostředků a přístrojů (CECMED) provedlo důkladné vyhodnocení kvality, bezpečnosti a imunogenicity, byla Soberana 02 schválena pro nouzové použití pro děti a dospívající.
Dříve kubánský Finlay Vaccine Institute provedl klinickou studii na 350 dětech a dospívajících, kteří byli způsobilí dostat 2 dávky vakcíny ve 28 dnech a další dávku Soberana Plus v den 56. Výsledky studie IFV potvrdily, že Soberana vakcína je až 91,2% účinná v prevenci příznaků infekce u dětí.
Proces imunizace dětí ve věku od 2 do 11 let bude probíhat pomalu a energicky a očekává se, že skončí 15. listopadu. Vláda hostitelské země také oznámila plán na znovuotevření škol, k němuž by mělo dojít v říjnu nebo listopadu, ale bude realizováno až poté, co bude každé dítě školního věku očkováno.
Kuba je první zemí na světě, která očkuje děti od 2 do 11 let proti Covid-19 a brzy znovu otevře školy, až bude připravena.
Kromě Kuby začalo s očkováním dětí nad 12 let také mnoho dalších zemí světa a dokonce i klinické studie na mladších skupinách dětí, jako je Čína, Spojené arabské emiráty, Venezuela... 6. září také Chile schválilo použití tzv. Sinovac (vyrobený v Číně) k injekční aplikaci dětem ve věku od 6 do 12 let.
Většina současných vakcín proti Covid-19 je vhodná pro použití u dospívajících ve věku 12 let a starších, ale mladší děti nikoli. Není to však důvod, proč jsou vakcíny v tomto věku opomíjeny. Důvod, proč byly vakcíny pro děti zpožděny, je ten, že jde o publikum, kde vývoj jakékoli antivirové vakcíny trvá déle než jakékoli podobné vakcíny pro dospělé.