Kas bus tiriamas dėl Vietname pagamintos Covid-19 vakcinos?

Pagyvenę žmonės yra tikslinė Vietnamo vakcinos nuo Covid-19 grupė. Jei vakcina negali apsaugoti šios didelės rizikos grupės, vakcina laikoma nepilna.

Vietnamo Covid-19 vakcina turi saugiai reaguoti į didelės rizikos populiacijas.

Iššūkiai bandant Covid-19 vakciną su beždžionėmis

Vienas iš keturių Covid-19 vakcinų gamintojų Vietname yra „Nr. 1 Vaccine and Biological Products Company Limited“ („Vabiotech“). Pasak šio padalinio atstovo dr. Do Tuan Dat, spalio pabaigoje išbandžius Covid-19 vakciną su beždžionėmis, bendrovė, gavusi pilnus eksperimentų su gyvūnais duomenis, ketina atlikti klinikinius tyrimus su žmonėmis.

Dat pridūrė, kad ikiklinikiniai bandymai su gyvūnais yra būtinas žingsnis, norint turėti pakankamai duomenų apie imuninį veiksmingumą, vakcinos apsaugą ir saugumą, kad būtų galima gauti licenciją atlikti klinikinius tyrimus su žmonėmis. Be to, šie duomenys taip pat padeda vakcinų gamintojams greičiau atlikti bandymus su žmonėmis.

Auksinių beždžionių rūšis Reu saloje Quang Ninh buvo atrinkta eksperimentuoti su Vabiotech Covid-19 vakcina.

Tačiau nuo pat vakcinos bandymų su beždžionėmis pradžios kyla iššūkių.

„Vietname šiuo metu nėra objekto, kuris atitiktų gyvūnų vakcinų vertinimo modelio reikalavimus, ypač skirtas dideliems gyvūnams, pavyzdžiui, beždžionėms. Beždžionėms galime tik švirkšti, paimti kraują ir įvertinti imuninį atsaką. Sudėtingus bandymus vis tiek teks atlikti užsienyje“, – sakė daktaras Datas.

Kaip planuota, „Vabiotech“ netrukus išsiųs vakciną į JAV išbandymui. Tačiau net Jungtinėse Valstijose šiuo metu trūksta primatų, tokių kaip beždžionės, kurie galėtų atlikti šį vertinimą. Todėl greičiausiai vietoj jo bus naudojamas žiurkėno modelis.

„Žiurkėno modelis turi tam tikrų apribojimų, palyginti su beždžionėmis, tačiau tai taip pat gana geras modelis Covid-19 vakcinai įvertinti“, – sakė daktaras Datas.

Tikslinė vakcinos nuo COVID-19 auditorija

Iš to, kad galima pastebėti, Covid-19 epidemija daugiausia puola vyresnio amžiaus žmones. Todėl daktaras Datas teigė, kad tai yra tikslinė grupė, kuriai turi būti skirtos visos Covid-19 vakcinos.

„Aiškiausias Covid-19 vakcinos veiksmingumo įrodymas yra jos gebėjimas apsaugoti pagyvenusius žmones. Jei vakcina neapsaugo didelės rizikos gyventojų, vakcina yra nepilna. Todėl dabar bet kuris vakcinų gamintojas turi įrodyti, kad jų produktas yra veiksmingas šiai tikslinei grupei“, – sakė dr.

Daktaras Do Tuan Dat sakė, kad Vabiotech netrukus išsiųs vakciną į JAV išbandyti.

Be to, šis ekspertas taip pat teigė, kad pagyvenusių žmonių grupė ateityje bus klinikinių „pagaminta Vietname“ vakcinos nuo Covid-19 tyrimų objektas. Tačiau tai nėra pirmoji grupė, kuri buvo išbandyta klinikiniuose tyrimuose.

Pradėdami klinikinių tyrimų fazę, mokslininkai pirmiausia išbandys mažos rizikos grupę, ty 18–59 metų žmones. Kai šioje grupėje nerandama nesaugumo, tiriamųjų grupė plečiama. Tai taip pat įprasta vakcinos tyrimų procedūra.

Vienas didžiausių iššūkių atliekant klinikinius tyrimus yra sukurti būdą, kaip įvertinti vakcinas, kurios įrodo ir saugumą, ir apsauginį veiksmingumą. Tačiau norint įvertinti apsauginį vakcinos veiksmingumą, reikia, kad tai būtų atlikta didelės rizikos populiacijose ir endeminėse vietovėse. Tai užtikrins, kad visi klinikinių tyrimų duomenys bus licencijuoti vakcinos apyvartai.

Pasak daktaro Dato, vakcinų apsauginio efektyvumo įvertinimas yra labai sudėtingas klausimas. Net ir naudojant anksti licencijuotas skubias vakcinas, tokias kaip Rusijos Sputnik V, vis tiek negalima iš karto naudoti masiškai, tačiau reikia laukti 3 fazės klinikinių tyrimų rezultatų, kad būtų pakankamai veiksmingumo įrodymų.