Ποιος θα δοκιμαστεί για το εμβόλιο Covid-19 που κατασκευάζεται στο Βιετνάμ;

Οι ηλικιωμένοι είναι η ομάδα-στόχος που στοχεύει το εμβόλιο Covid-19 του Βιετνάμ. Εάν το εμβόλιο δεν μπορεί να προστατεύσει αυτήν την ομάδα υψηλού κινδύνου, το εμβόλιο θεωρείται ατελές.

Το εμβόλιο Covid-19 του Βιετνάμ πρέπει να ανταποκρίνεται με ασφάλεια σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου.

Προκλήσεις κατά τη δοκιμή του εμβολίου Covid-19 σε πιθήκους

Ένας από τους τέσσερις κατασκευαστές εμβολίων Covid-19 στο Βιετνάμ είναι η Νο. 1 Vaccine and Biological Products Company Limited (Vabiotech). Σύμφωνα με τον εκπρόσωπο αυτής της μονάδας, Δρ Do Tuan Dat, είπε ότι μετά τη δοκιμή του εμβολίου Covid-19 σε πιθήκους στα τέλη Οκτωβρίου, η εταιρεία σκοπεύει να πραγματοποιήσει κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους αφού έχει πλήρη δεδομένα από πειράματα σε ζώα.

Ο Δρ Ντατ πρόσθεσε ότι οι προκλινικές δοκιμές σε ζώα είναι ένα απαραίτητο βήμα προκειμένου να έχουμε αρκετά δεδομένα για την ανοσοποιητική αποτελεσματικότητα, την προστασία και την ασφάλεια του εμβολίου, ώστε να μπορεί να αδειοδοτηθεί για κλινική δοκιμή σε ανθρώπους. Επιπλέον, αυτά τα δεδομένα βοηθούν επίσης τους κατασκευαστές εμβολίων να προχωρούν πιο γρήγορα κατά τη διεξαγωγή δοκιμών σε ανθρώπους.

Το είδος χρυσού πιθήκου στο νησί Reu, Quang Ninh επιλέχθηκε για να πειραματιστεί με το εμβόλιο Covid-19 της Vabiotech.

Ωστόσο, υπάρχουν προκλήσεις από την αρχή της δοκιμής εμβολίου σε πιθήκους.

«Στο Βιετνάμ, δεν υπάρχει επί του παρόντος καμία εγκατάσταση που να πληροί τις απαιτήσεις ενός μοντέλου αξιολόγησης εμβολίου ζώων, ειδικά για μεγάλα ζώα όπως οι πίθηκοι. Μπορούμε μόνο να κάνουμε ένεση, να πάρουμε αίμα και να αξιολογήσουμε την ανοσολογική απόκριση σε πιθήκους. Προκλητικές δοκιμές θα πρέπει ακόμα να γίνουν στο εξωτερικό», είπε ο Δρ Ντατ.

Όπως είχε προγραμματιστεί, η Vabiotech θα στείλει σύντομα το εμβόλιο στις ΗΠΑ για δοκιμασία πρόκλησης. Ωστόσο, ακόμη και στις Ηνωμένες Πολιτείες υπάρχει επί του παρόντος έλλειψη πρωτευόντων θηλαστικών, όπως οι πίθηκοι για τη διεξαγωγή αυτής της αξιολόγησης. Επομένως, πιθανότατα θα χρησιμοποιηθεί το μοντέλο χάμστερ.

«Το μοντέλο χάμστερ έχει ορισμένους περιορισμούς σε σύγκριση με τους πιθήκους, αλλά είναι επίσης ένα πολύ καλό μοντέλο για την αξιολόγηση του εμβολίου Covid-19», είπε ο Δρ Ντατ.

Το κοινό-στόχος του εμβολίου Covid-19

Από το γεγονός ότι φαίνεται, η επιδημία του Covid-19 προσβάλλει κυρίως άτομα στην ομάδα ηλικιωμένων. Ως εκ τούτου, ο Δρ Ντατ είπε ότι αυτή είναι η ομάδα στόχος που πρέπει να στοχεύουν όλα τα εμβόλια Covid-19.

«Η πιο ξεκάθαρη απόδειξη της αποτελεσματικότητας του εμβολίου Covid-19 είναι η ικανότητά του να προστατεύει τους ηλικιωμένους. Εάν το εμβόλιο δεν προστατεύει πληθυσμούς υψηλού κινδύνου, το εμβόλιο είναι ατελές. Επομένως, οποιοσδήποτε κατασκευαστής εμβολίων πρέπει τώρα να αποδείξει ότι το προϊόν του είναι αποτελεσματικό σε αυτήν την ομάδα-στόχο», είπε ο Δρ Ντατ.

Ο Δρ Do Tuan Dat είπε ότι η Vabiotech θα στείλει σύντομα το εμβόλιο στις ΗΠΑ για δοκιμή.

Επιπλέον, αυτός ο ειδικός είπε επίσης ότι η ομάδα ηλικιωμένων θα αποτελέσει αντικείμενο κλινικών δοκιμών ενός εμβολίου Covid-19 «made in Vietnam» στο μέλλον. Ωστόσο, αυτή δεν είναι η πρώτη ομάδα που δοκιμάζεται σε κλινικές δοκιμές.

Κατά την είσοδο στη φάση της κλινικής δοκιμής, οι επιστήμονες θα κάνουν πρώτα τεστ σε μια ομάδα χαμηλού κινδύνου, δηλαδή σε άτομα ηλικίας 18-59 ετών. Όταν δεν εντοπίζονται ανασφάλειες σε αυτήν την ομάδα, διευρύνεται η ομάδα υποκειμένων στη δοκιμή. Αυτή είναι επίσης μια διαδικασία ρουτίνας σε δοκιμές εμβολίων».

Μία από τις μεγαλύτερες προκλήσεις στις κλινικές δοκιμές είναι η ανάπτυξη ενός τρόπου αξιολόγησης εμβολίων που αποδεικνύουν τόσο την ασφάλεια όσο και την προστατευτική αποτελεσματικότητα. Αλλά η αξιολόγηση της προστατευτικής αποτελεσματικότητας του εμβολίου απαιτεί να γίνεται σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου και ενδημικές περιοχές. Αυτό θα εξασφαλίσει πλήρη δεδομένα κλινικών δοκιμών που θα αδειοδοτηθούν για την κυκλοφορία του εμβολίου.

Σύμφωνα με τον Δρ Ντατ, η αξιολόγηση της προστατευτικής αποτελεσματικότητας των εμβολίων είναι ένα πολύ δύσκολο ζήτημα. Ακόμη και με εμβόλια έκτακτης ανάγκης με πρώιμη άδεια, όπως το ρωσικό Sputnik V, εξακολουθεί να μην είναι δυνατή η μαζική χρήση αμέσως, αλλά πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης 3, για να έχουμε αρκετά στοιχεία αποτελεσματικότητας.