Två ledande läkemedelsföretag idag, Pfizer (USA) och BioNTech (Tyskland) den 28 september meddelade att de hade lämnat in data till FDA för att ansöka om en licens för att vaccinera barn i åldrarna 5-11 år med Covid-19-vaccinet. 19 av dessa företag .
Detta är också första gången som FDA har tagit emot data om ett Covid-19-vaccin för barn under 12 år. Tidigare har Pfizer/BioNTech -vaccinet godkänts för användning hos personer 16 år och äldre. Den är även godkänd för akut användning för 12-15 åringar.
Positiva resultat hos barn
Vietnam News Agency-korrespondent som rapporterade från Washington sa att tillkännagivandena från de två läkemedelsföretagen bekräftade att uppgifterna hade lämnats till FDA för byråns första granskning. En formell nödtillståndsansökan (EUA) för ett Covid-19 -vaccin för barn 5-12 år förväntas lämnas in under de kommande veckorna. Dessutom kommer tillverkaren, enligt tillkännagivandet, även att lämna in en liknande ansökan om licens till European Medicines Agency (EMA) samt andra myndigheter.
Covid-19-vaccinet Pfizer/BioNTech gav positiva resultat hos barn.
Informationen kommer en vecka efter att Pfizer/BioNTech tillkännagav de positiva resultaten av en global klinisk prövning, som också bekräftade att dess vaccin är säkert och ger starka reaktioner med neutraliserande antikroppar.Detta hjälper till att förhindra viruset som gör att Covid-19 kommer in i cellerna.
Barn från 5 till 11 år i studien fick 2 doser på 10 mikrogram mindre än parametern 30 mikrogram med äldre åldersgrupper, injektionerna gavs med 21 dagars mellanrum. FDA har också tidigare noterat att när inlämningen är klar kommer den att slutföra granskningen på veckor istället för månader.
Pfizer/BioNTechs Covid-19-vaccin var helt licensierad för användning i USA i augusti, så kvantiteter av vaccinet kommer också att vara tillgängliga för barn om det ordineras av en läkare. Men amerikanska tjänstemän varnar också för att det måste finnas säkerhetsdata för att tillåta injektionen. De två företagen genomför också vaccinförsök för spädbarn 6 månader till 2 år gamla och barn 2 till 5 år gamla, data för denna åldersgrupp kan vara tillgängliga efter fjärde kvartalet 2021.
Vaccintillverkarna fortsätter att testa och vaccinera barn snart.
Kuba - det första landet att vaccinera barn från 2 års ålder med Covid-19- vaccin
Den 6 september blev Kuba det första landet att genomföra massvaccination mot Covid-19 för barn i åldrarna 2-11 år med Soberana 02-vaccinet producerat av detta land. Efter att Center for State Control of Medicines, Medical Devices and Instruments (CECMED) genomfört en grundlig utvärdering av kvalitet, säkerhet och immunogenicitet, godkändes Soberana 02 för akut användning för barn och ungdomar.
Tidigare har Kubas Finlay Vaccine Institute genomfört en klinisk prövning på 350 barn och ungdomar som var berättigade att få 2 doser av vaccinet på 28 dagar och ytterligare en dos Soberana Plus på dag 56. Resultaten av IFV-studien har bekräftat att Soberana vaccinet är upp till 91,2 % effektivt för att förhindra symtom på infektion hos barn.
Processen att vaccinera barn från 2 till 11 år kommer att genomföras långsamt och kraftfullt och förväntas avslutas den 15 november. Värdlandets regering tillkännagav också en plan för att återöppna skolor, vilket förväntas vara i oktober eller november, men kommer bara att genomföras när alla barn i skolåldern är vaccinerade. .
Kuba är det första landet i världen som vaccinerar barn från 2 till 11 år mot Covid-19 och snart öppnar skolorna igen när de är redo.
Förutom Kuba har många andra länder i världen också börjat vaccinera barn över 12 år och till och med kliniska prövningar på yngre grupper av barn, som Kina, Förenade Arabemiraten, Venezuela ... Den 6 september godkände Chile även användningen av Sinovac (tillverkat i Kina) för att injicera barn från 6 till 12 år.
De flesta aktuella Covid-19-vaccinerna är kvalificerade för användning hos ungdomar 12 år och äldre, men yngre barn är inte det. Det är dock inte av den anledningen som vacciner försummas i denna ålder. Anledningen till att vacciner för barn har försenats är att detta är en publik där alla antivirala vacciner tar längre tid att utveckla än något liknande vuxenvaccin.