Kaksi johtavaa lääkeyhtiötä, Pfizer (USA) ja BioNTech (Saksa) ilmoittivat 28. syyskuuta, että ne ovat toimittaneet tiedot FDA:lle hakeakseen lupaa 5–11-vuotiaiden lasten rokottamiseen Covid-19-rokotteella. Näistä yrityksistä 19 .
Tämä on myös ensimmäinen kerta, kun FDA on saanut tietoja alle 12-vuotiaille lapsille tarkoitetusta Covid-19-rokotteesta. Aiemmin Pfizer/BioNTech -rokote oli hyväksytty käytettäväksi 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Se on myös hyväksytty hätäkäyttöön 12-15-vuotiaille.
Positiiviset tulokset lapsilla
Washingtonista raportoiva Vietnam News Agencyn kirjeenvaihtaja sanoi, että kahden lääkeyhtiön ilmoitukset vahvistivat, että tiedot oli toimitettu FDA:lle viraston alustavaa tarkastelua varten. Virallinen hätäkäyttölupa (EUA) hakemus 5–12-vuotiaiden lasten Covid-19- rokotteelle odotetaan saapuvan lähiviikkoina. Lisäksi valmistaja tulee tiedotteen mukaan jättämään vastaavan lupahakemuksen myös Euroopan lääkevirastolle (EMA) sekä muille virastoille.
Covid-19-rokote Pfizer/BioNTech antoi positiivisia tuloksia lapsilla.
Tieto tulee viikko sen jälkeen, kun Pfizer/BioNTech ilmoitti maailmanlaajuisen kliinisen tutkimuksen positiivisista tuloksista, jotka myös vahvistivat, että sen rokote on turvallinen ja tuottaa voimakkaita reaktioita neutraloivilla vasta-aineilla, mikä auttaa estämään Covid-19:n aiheuttavan viruksen pääsyn soluihin.
Kokeessa oleville 5–11-vuotiaille lapsille annettiin kaksi annosta, jotka olivat 10 mikrogrammaa pienempiä kuin 30 mikrogramman parametri vanhemmille ikäryhmille, injektiot annettiin 21 päivän välein. FDA on myös aiemmin todennut, että kun lähetys on valmis, se suorittaa tarkistuksen viikkoissa kuukausien sijaan.
Pfizer/BioNTechin Covid-19-rokote lisensoitiin kokonaan käytettäväksi Yhdysvalloissa elokuussa, joten rokotemäärät ovat myös lasten saatavilla lääkärin määräämällä tavalla. Yhdysvaltain viranomaiset kuitenkin varoittavat myös, että injektion sallimiseksi on oltava turvallisuustiedot. Molemmat yhtiöt tekevät myös rokotekokeita 6 kuukauden–2-vuotiaille vauvoille ja 2–5-vuotiaille lapsille, tiedot tästä ikäryhmästä voivat olla saatavilla vuoden 2021 neljännen neljänneksen jälkeen.
Rokotteiden valmistajat jatkavat pian lasten testaamista ja rokottamista.
Kuuba - ensimmäinen maa, joka rokottaa 2-vuotiaat lapset Covid-19- rokotteella
Kuubasta tuli 6. syyskuuta ensimmäinen maa, joka toteutti 2–11-vuotiaille lapsille massarokotteen Covid-19:ää vastaan tämän maan tuottamalla Soberana 02 -rokotteella. Lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja instrumenttien valtionvalvonnan keskus (CECMED) suoritti perusteellisen arvioinnin laadusta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, joten Soberana 02 hyväksyttiin hätäkäyttöön lapsille ja nuorille.
Kuuban Finlay-rokoteinstituutti suoritti aiemmin kliinisen tutkimuksen 350 lapsella ja nuorella, jotka olivat oikeutettuja saamaan 2 rokoteannosta 28 päivänä ja lisäannoksen Soberana Plus -rokotetta päivänä 56. IFV-tutkimuksen tulokset ovat vahvistaneet, että Soberana rokote on jopa 91,2 % tehokas estämään infektiooireita lapsilla.
2–11-vuotiaiden lasten immunisointiprosessi suoritetaan hitaasti ja tarmokkaasti, ja sen odotetaan päättyvän 15. marraskuuta. Isäntämaan hallitus julkisti myös suunnitelman koulujen avaamisesta uudelleen, minkä odotetaan tapahtuvan loka-marraskuussa, mutta se toteutetaan vasta, kun jokainen kouluikäinen lapsi on rokotettu.
Kuuba on ensimmäinen maa maailmassa, joka rokottaa 2–11-vuotiaat lapset Covid-19:ää vastaan ja avaa pian koulut uudelleen, kun ne ovat valmiita.
Kuuban lisäksi monissa muissa maailman maissa on aloitettu yli 12-vuotiaiden lasten rokottaminen ja jopa kliiniset kokeet nuoremmilla lapsiryhmillä, kuten Kiina, Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Venezuela ... Myös Chile hyväksyi 6. syyskuuta rokotteen käytön Sinovac (valmistettu Kiinassa) 6–12-vuotiaille lapsille tarkoitettuun injektioon.
Useimmat nykyiset Covid-19-rokotteet ovat kelvollisia käytettäväksi 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille, mutta nuoremmille lapsille ei. Tästä syystä rokotteita ei kuitenkaan laiminlyödä tässä iässä. Syy lasten rokotteiden viivästymiseen on se, että tämä on yleisö, jossa virustorjuntarokotteiden kehittäminen kestää kauemmin kuin minkään vastaavan aikuisen rokotteen.